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第二类医疗器械经营备案凭证受理条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 变更企业名称的，应提交变更后的营业执照复印件和准予变更登记通知书。广州三类医疗器械咨询平台

人员岗位职责一.采购岗位质量职责1、严格执行公司的《采购、收货、验收管理制度》、《供货者资格审查和首营品种质量审核制度》、《医疗器械购进管理工作程序》等涉及本岗位的相关质量管理文件，做好医疗器械的采购工作，协助做好医疗器械退、换货管理、不合格医疗器械及医疗器械召回等的管理；2、负责根据市场需要并结合实际库存情况编制购货计划，报批后遵照“按需购进、择优采购”的原则进行采购；3、负责收集完备首营企业及首营品种资料，并负责进行严格审核；龙华区医疗器械咨询预约生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并加盖生产企业公章。

第二类医疗器械经营备案变更:1）第二类医疗器械经营备案变更表2）第二类医疗器械经营备案凭证3）医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表4）变更企业名称的，应提交变更后的营业执照复印件和准予变更登记通知书5）变更法定代表人的，应提交a）变更后的营业执照复印件（此材料无需加盖公章）；b）法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件。申请材料的形式为电子版材料，申请材料加盖公章上传，公章的名称须与其申请单位名称完全一致，申请单位为分支机构（分公司），应该加盖总公司公章。

第二类医疗器械经营备案变更材料清单：1）第二类医疗器械经营备案变更表2）第二类医疗器械经营备案凭证3）医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表4）变更企业名称的，应提交变更后的营业执照复印件和准予变更登记通知书5）变更法定代表人的，应提交a）变更后的营业执照复印件（此材料无需加盖公章）；b）法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件。申请材料的形式为电子版材料，申请材料加盖公章上传，公章的名称须与其申请单位名称完全一致，申请单位为分支机构（分公司），应该加盖总公司公章。6）变更企业负责人的，应提交企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。申请材料的形式为电子版材料，申请材料加盖公章上传，公章的名称须与其申请单位名称完全一致，申请单位为分支机构（分公司），应该加盖总公司公章的。 生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。

医疗器械进销存储软件1、符合全国各地药监对医疗器械计算机信息系统要求。轻松通过药监检查2、记录医疗器械产品信息、生成企业信息，实现质量追溯跟踪功能3、对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪，防止过期医疗器械销4、产品可设置库存预警，自动根据库存数量，智能推荐的产品采购方案5、可对产品、仓库进行分级设置。通过盘点后了解盈亏情况及时调整库存6、支持医疗器械冷链信息管理，记录收货时的温度、湿度等信息7、寄售库存和寄售业务管理，清晰数据报表方便企业和医院对账8、系统自动生成寄售对账明细报表，方便清晰查看所有的寄售商品明细9、管理销售、采购业务的财务数据，管理发票信息和其它收支，提供丰富的财务分析报表10、各类统计报表提供详尽的营业报告，让您对商品进、销、存及利润等财务状况了如指掌拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件。广州放心医疗器械咨询网站

应当有主检人或者主检负责人、审核人签字，并加盖生产企业公章。广州三类医疗器械咨询平台

人员岗位职责一.销售岗位质量职责1、进行市场调查，发现和开发有市场潜力的销售区域和客户；2、及时催收回笼销售货款，协助财会科与客户对帐，确保往来账相符；3、收集首销企业资料，并负责进行严格审核；4、做好医疗器械销售记录存档工作；5、及时反馈客户对医疗器械的意见和要求，配合质量管理员处理质量查询、投诉；6、积极做好医疗器械不良反应的收集并按规定程序上报。7、质量责任：（1）对销售企业的合法性负责；（2）对医疗器械销售、售后、召回和退、换货管理的规范性负责。广州三类医疗器械咨询平台

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